Guides & Conseils

Dispositif médical

Dispositif médical pour l'oeil et le visage

Nous utilisons de nombreux produits de santé parmi lesquels les dispositifs médicaux prennent une place importante. Cette catégorie, souvent mal connue, est différente des produits cosmétiques ou encore des médicaments.

 

 

 

Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical (DM)?

 

«On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.»

Extrait du Code de la Santé Publique (CSP) - article L.5211-1

 

La réglementation des dispositifs médicaux repose sur des principes fondamentaux : la protection du patient, la responsabilité du fabricant, le respect des exigences de sécurité et de performance du produit ainsi que de sa traçabilité du fabricant à l‘utilisateur.

Pour certaines classes de DM, le fabricant est soumis au contrôle d’un organisme notifié indépendant. Celui-ci certifie le respect des exigences associées au statut de DM et délivre le cas échéant le marquage CE obligatoire.

 

Dispositif Médical versus Produit cosmétique

 

«On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles

Extrait du Code de la Santé Publique (CSP) - article L.5131-1

Dispositifs médicaux en laboratoire

 

On notera que les produits cosmétiques ne sont pas destinés à un usage médical, contrairement aux dispositifs médicaux. Ces derniers doivent, non seulement être conformes à la législation en terme de sécurité pour l’utilisateur, mais aussi faire preuve de performance au regard d’une indication/utilisation donnée pour la santé du patient. Ce n’est pas le cas des produits cosmétiques.

 

 

Dispositif Médical versus Médicament

 

«On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique

Extrait du Code de la Santé Publique (CSP) - article L.5111-1

 

A la différence des médicaments, le dispositif médical exerce généralement une action physique ; il peut intervenir en tant que barrière mécanique ou comme support (ou remplacement) de fonction de l’organisme ou d’un organe par exemple.


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